陕西省对医疗器械生产澳门赌城娱乐进行飞行检查

2021-01-09 09:54
编辑: 汪艳
来源: 陕西日报

  1月7日,记者从省药监局获悉:日前该局联合相关药监分局对陕西仁康药业有限公司、西诺医疗器械集团有限公司、澳门赌城爱乐电子科技有限责任公司等13家医疗器械生产澳门赌城娱乐进行了飞行检查。省药监局要求在检查中发现问题的澳门赌城娱乐限期整改,1家澳门赌城娱乐停产整改,并对澳门赌城娱乐整改情况进行了复核和跟踪检查。

  据了解,此次检查中发现的主要问题为:在机构与人员方面,管理者未能有效履职,岗位责任规定不清晰、人员培训不到位,主要管理人员对医疗器械法律法规不够熟悉;在厂房与设施方面,库区未按规定进行分区,未配置温湿度控制设施或设施不能正常运行,未对厂房设施进行有效维护;在设备方面,存在未按期校准、清洁不到位、状态标识与实际不符等情况。此外,此次飞行检查的澳门赌城娱乐还存在质量控制、销售与售后服务、不合格品相关记录不全等问题。

  据悉,目前省药监局已对澳门赌城娱乐整改情况进行复核和跟踪检查,澳门赌城娱乐已基本整改到位。同时,该局对存在问题的澳门赌城娱乐进行了集体约谈和风险管控培训,还按照信用管理、分级管理等有关规定,适当调整相关澳门赌城娱乐监管等级并按规定加强日常监管。省药监局要求相关药监分局进一步加强对医疗器械生产澳门赌城娱乐的监督检查,采取措施督促澳门赌城娱乐落实产品质量安全主体责任,确保质量管理体系持续有效运行。(记者 徐颖)

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